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3 Gründe, warum Pharmahändler vor pandemiebedingten DSCSA-Ausnahmen auf der Hut sein sollten

Das Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) verpflichtet die US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, Großhändler, Ausgabestellen und Umverpacker zur Teilnahme an einem interoperablen Austausch, der die Verteilung von Arzneimitteln überwacht, um gefälschte oder kontaminierte Arzneimittel zu verhindern. Für Pharmahändler stellt die COVID-19-Pandemie jedoch einen öffentlichen Gesundheitsnotstand dar, der bestimmte Aktivitäten automatisch von den DSCSA-Anforderungen ausschließt.


COVID-19 Ausnahmen für pharmazeutische Großhändler

Die Vertriebshändler stehen in der Mitte der pharmazeutischen Lieferkette und verbinden landesweit 180.000 Gesundheitsdienstleister und Apotheken mit 1.300 Arzneimittelherstellern. Mitten in der Pandemie unterstützen die Vertriebshändler sowohl die Leistungserbringer als auch die Hersteller, die sich bemühen, Therapien für die wachsende Zahl der von COVID-19 betroffenen Patienten zu entwickeln.

Abschnitt 319 des PHS Act erklärt, dass der Vertrieb eines Produkts aus medizinischen Gründen, einschließlich der Erklärung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, von der Definition einer Transaktion ausgenommen und von der Definition des Großhandelsvertriebs im Rahmen des DSCSA ausgeschlossen ist. Ziel dieser Ausnahmeregelung ist es, ein Gleichgewicht zwischen dem wirksamen Vertrieb von Produkten in Notfällen und der Sicherheit der Verbraucher herzustellen, indem beispielsweise verhindert wird, dass sie gefälschten Arzneimitteln ausgesetzt werden. Theoretisch sollten die Lieferanten durch die Aussetzung einiger Vertriebsanforderungen in der Lage sein, schneller zu liefern.


3 Gründe, warum Vertriebshändler vorsichtig sein sollten

Theoretisch bedeutet dies, dass die Handelspartner in der Lieferkette ein COVID-19-bezogenes Produkt weder serialisieren noch Transaktionsdaten über dieses Produkt austauschen müssen. Betroffene Händler sollten diese Ausnahmeregelung jedoch nicht als Freibrief für eine Tätigkeit außerhalb des Geltungsbereichs der Vorschriften betrachten:

  1. Es gibt keine festen Regeln, um zu bestimmen, welche Produkte für einen Notfall der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind. Die FDA legt die Ausnahmeregelung so aus, dass sie die Verteilung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abdeckt, die entweder (a) eine Notfallgenehmigung zur Bekämpfung von COVID-19 haben oder (b) von der FDA zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 zugelassen sind. COVID-19-Patienten auf der Intensivstation können jedoch mit einer ganzen Reihe von Arzneimitteln behandelt werden, darunter Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Steroide, Anästhetika und Muskelrelaxantien. Wie können Sie wissen, ob und welche dieser Medikamente unter die FDA-Ausnahme fallen?
  2. Andere Anforderungen des DSCSA gelten weiterhin. Da die Ausnahmeregelung nur DSCSA-Anforderungen abdeckt, die durch eine "Transaktion" ausgelöst werden, ist sie keineswegs umfassend. Sie können beispielsweise weiterhin nur mit zugelassenen Handelspartnern Geschäfte machen und müssen weiterhin Systeme und Verfahren zur Untersuchung und Quarantäne verdächtiger und illegaler Produkte einrichten. Die FDA weist darauf hin, dass "in den meisten Fällen [die Händler] weiterhin verpflichtet sind, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn verdächtige oder illegale Produkte gefunden werden, um sicherzustellen, dass diese Produkte nicht weiter vertrieben werden und die Patienten nicht erreichen."
  3. Die Ausnahmeregelung gilt nicht für staatliche und lokale Vorschriften. Die FDA "interpretiert den Ausschluss vom Großhandelsvertrieb aus medizinischen Gründen nicht so, dass er die Möglichkeit der Bundesstaaten beeinträchtigt, von solchen Unternehmen eine Zulassung als Großhändler nach staatlichem Recht zu verlangen". Dies bedeutet, dass ausgenommene Vertriebshändler immer noch staatlichen und lokalen Vorschriften oder internationalen Vorschriften für Kunden oder Partner außerhalb der USA unterliegen könnten. In Anbetracht der von Bundesstaat zu Bundesstaat unterschiedlichen Vorgehensweisen bei der Vorbereitung und Reaktion auf COVID-Ausbrüche ist hier ein Übermaß an Vorsicht angebracht.
 

Die sicherste Vorgehensweise für Vertreiber

Wie sollten also die von der Steuer befreiten Arzneimittelhändler vorgehen? Am sichersten wäre es, die Ausnahmeregelung grundsätzlich zu ignorieren. Branchenexperten haben die Händler gewarnt, die Serialisierung trotzdem beizubehalten, und die Hersteller, alle Vertriebsaktivitäten sorgfältig zu dokumentieren, die von den normalen, konformen Praktiken abweichen.

Abgesehen von der COVID-19-Ausnahmeregelung sollten alle Vertriebshändler eine klare Kommunikation mit ihren Produktionspartnern pflegen, damit beide Parteien über den Stand der Dinge informiert sind, falls die Lieferkette von der Pandemie betroffen ist. Je schneller Sie als Händler von einer möglichen Unterbrechung erfahren, desto schneller können Sie die Auswirkungen auf die Patientenversorgung abmildern.

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