In den letzten Jahren haben wir in unserem Blog daran erinnert, dass die Frist für den Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) immer näher rückt. Die Wiederholung dieser Botschaft ist gerechtfertigt: Jeder Tag, der vergeht, ist ein weiterer Tag, der einer Frist näher kommt, auf die die meisten in der Branche möglicherweise nicht vorbereitet sind.
Auf dem Weg zum letzten Termin, dem 27. November 2023 , gab es mehrere Fristen. Die Pandemie hat zwar dazu geführt, dass einige dieser Fristen nach hinten verschoben wurden, aber im nächsten Jahr wird es wahrscheinlich keine solche Flexibilität mehr geben. Damit bleiben allen Unternehmen entlang der pharmazeutischen Lieferkette nur noch 21 Monate, um die Anforderungen unserer Branche an die Einhaltung der Vorschriften zu erfüllen.
Der Engpass der DSCSA-Anforderungen an die Produktserialisierung
Die Ausweitung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit über die Losebene hinaus auf einzelne verkaufsfähige Einheiten hat die Serialisierung zu einer noch größeren Herausforderung gemacht. Man bedenke, dass der Unique Product Identifier jeder Einheit aus vier verschiedenen Informationsbits besteht:
- Nationaler Arzneimittelcode des Produkts
- Seriennummer
- Losnummer
- Ablaufdatum der Partie
Die ersten beiden Punkte auf der Liste bilden zusammen den Serialized Numerical Identifier (SNI) eines Arzneimittels, der zu Rückverfolgungszwecken verwendet werden kann - allerdings müssen alle vier Informationen für jede Transaktion übermittelt werden.
Die Festlegung dieser Standards ist sicherlich hilfreich, um den Ball für die Serialisierung ins Rollen zu bringen. Derzeit werden die meisten Arzneimittel mit der auf jeder Einheit aufgedruckten SNI verpackt (oder umverpackt). Eine Ausnahme bilden Arzneimittel, deren Verfallsdatum so weit in der Zukunft liegt, dass es keinen Sinn macht, sie neu zu verpacken.
Die Schaffung dieses Identifikationssystems war der einfache Teil. Die Herausforderung bestand darin, sicherzustellen, dass alle Informationen für jede Transaktion übermittelt werden, was voraussetzt, dass sowohl der Verkäufer als auch der Käufer interoperable Systeme verwenden.
Und genau hier liegt der Engpass.
Wie geht es jetzt weiter?
Bei so vielen Unbekannten kann es für kleinere Händler und Spender schwierig sein, sich auf einen Plan festzulegen. Für diejenigen, die bereits EDI für die Rückverfolgung auf Chargenebene nutzen, wird die Umstellung auf EPCIS komplex sein - so komplex, dass Sie die Frist bereits verpasst haben, wenn Sie noch nicht mit der Implementierung begonnen haben. Aber das bedeutet nicht, dass Sie dem Untergang geweiht sind. Das Beste, was Sie jetzt tun können, ist nicht abzuwarten, sondern proaktiv zu handeln. Ignorieren Sie die Unwägbarkeiten und konzentrieren Sie sich auf das, was wir wissen: Bis zum 27. November 2023 muss jeder im Pharmavertrieb Serialisierungsdaten elektronisch übermitteln.
Es ist immer ein guter Anfang, alle Ihre Handelspartner anzusprechen und herauszufinden, was sie vorhaben. Sie können die Interoperabilität einer Lösung nicht beurteilen, wenn Sie nicht wissen, mit welchen externen Systemen Sie eine Verbindung herstellen müssen. Es gibt keine zentrale Infrastruktur oder ein zentrales Netzwerk, das die gesamte Kommunikation abwickelt. Daher müssen viele Unternehmen sicherstellen, dass ihre ERP-Plattform mit den entsprechenden Systemen kommunizieren kann - und dass beide diese neuen Rückverfolgbarkeitsanforderungen unterstützen.
Zumindest müssen Sie sicherstellen, dass Sie ab dem 27. November 2023 in der Lage sind, alle Ihre Geschäfte so zu führen, wie Sie es heute tun, allerdings im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften. Das Einzige, was wir mit Sicherheit sagen können, ist, dass die Einhaltung der Vorschriften nicht dadurch erreicht wird, dass man abwartet, was alle anderen tun.
