Im vergangenen Jahr haben wir uns ausführlich mit den Auswirkungen des Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) auf die gesamte pharmazeutische Lieferkette befasst. Wir haben das Thema aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet und wissen, dass es eine Menge zu verdauen ist. Wir hielten es für eine gute Idee, das bisher Behandelte, das sich in erster Linie auf die Einhaltung der Phase I konzentriert, noch einmal aufzugreifen und zusammenzufassen. Die Fristen haben sich zwar verschoben, aber die allerletzte Frist, die eingehalten werden muss, ist immer noch genau dieselbe wie zum Zeitpunkt der Verabschiedung des Gesetzes - bis zum 27. November 2023 muss jedes Unternehmen entlang der Lieferkette die Vorschriften vollständig erfüllen. Das ist zwar noch über zwei Jahre hin, aber für viele von Ihnen gibt es noch viel zu tun.
Lassen Sie uns einige der wichtigsten Punkte aufzählen, die Sie beachten sollten.
Alle großen und kleinen Kreaturen (Pharmavertriebsunternehmen)
Der DSCSA macht keinen Unterschied zwischen kleinen, mittleren und großen Unternehmen. Die Vorschriften gelten für alle, von der Familienapotheke mit einer Verkaufsstelle bis hin zu den drei großen Vertriebsunternehmen. Dennoch sind es die kleinen und mittleren Großhändler und Vertreiber, die die größten Herausforderungen vor sich haben.
Erstens sind dies die Unternehmen, die am ehesten über ein veraltetes ERP-System verfügen. Sich auf veraltete Technik zu verlassen, ist ein gefährliches und kostspieliges Unterfangen. Jegliche Zuweisung von Mitteln für die Instandhaltung einer Infrastruktur, die sich dem Ende ihrer Lebensdauer nähert, ist eine ineffektive Art, Geld auszugeben. Dies gilt insbesondere für lokal gehostete Software, deren Aktualisierung kostspielige Ausfallzeiten erfordert und die möglicherweise nicht so sicher ist, wie sie sein sollte. Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, muss auch die Software in der Lage sein, dies zu tun.
Dies ist mit einer Cloud-basierten Lösung leichter zu erreichen, bei der Aktualisierungen im Hintergrund und ohne Aufwand für die Benutzer erfolgen. Mit einer auf die Pharmabranche ausgerichteten ERP-Lösung müssen Sie sich zwar über die Einhaltung von Vorschriften im Klaren sein, aber nicht unbedingt etwas dafür tun, denn die Entwickler sorgen dafür, dass sich ihre Kunden keine Sorgen machen müssen. Und Cloud-Software hat den Vorteil einer flexiblen Preisgestaltung, die sich nach der Größe und Nutzung des Unternehmens richtet, so dass auch kleinere Unternehmen in den Genuss der großen Business-Tools kommen. Auf diese Weise haben alle Unternehmen, die unter das DSCSA fallen, gleiche Ausgangsbedingungen.
Einfach halten
Das ist natürlich leichter gesagt als getan, vor allem, wenn es sich um ein kompliziertes Gesetz handelt, das komplexe Systeme erfordert, um die Vorschriften einzuhalten. Einfach bedeutet hier, die eigene Infrastruktur nicht übermäßig zu verkomplizieren. Kleine und mittlere Vertriebsunternehmen sind dafür besonders anfällig. Geringere Budgets, weniger Mitarbeiter und begrenzte Ressourcen sind das klassische Rezept für eine Ad-hoc-Umgebung, in der unterschiedliche Lösungen zusammengeschustert werden, eine Art digitale Rube-Goldberg-Maschine.
Dies unterstreicht erneut die Bedeutung einer Cloud-Lösung. Für die Implementierung einer Cloud-Lösung ist keine spezielle oder neue Hardware erforderlich. Es ist kein zusätzlicher Aufwand nötig, um sicherzustellen, dass Ihre Mitarbeiter sowohl mit Desktops als auch mit mobilen Geräten auf das System zugreifen können. Ihre IT-Mitarbeiter müssen keine Ausfallzeiten einplanen oder Probleme lösen, wenn etwas nicht richtig funktioniert. Es handelt sich um ein einziges, integriertes Geschäftssystem, das vom Softwareanbieter verwaltet wird - einfacher geht es nicht - und das ist der Schlüssel zur langfristigen Nachhaltigkeit einer jeden Lösung.
Upgrades rundum
Neben den technischen Upgrades sollten Sie auch Ihre internen Prozesse genau unter die Lupe nehmen. Cloud-Software mag zwar immer die neuesten Tools für Sie bereithalten, aber es macht keinen großen Unterschied, wenn Sie in der Welt ohne Software wie gewohnt arbeiten.
Ein Beispiel dafür ist die Art und Weise, in der DSCSA von Ihnen verlangt, dass Sie auch die Einhaltung der Vorschriften durch Ihre Handelspartner überwachen - insbesondere in Bezug auf staatliche und bundesstaatliche Lizenzen. Kurz gesagt: Wenn Sie Geschäfte mit einem anderen Unternehmen tätigen, dessen Lizenzen abgelaufen sind, müssen Sie ebenfalls mit einem Verstoß rechnen. Software kann hilfreich sein, um Sie darauf aufmerksam zu machen, aber wie wir hier besprochen haben, gibt es einige Maßnahmen, die Sie ergreifen können, um proaktiv zu handeln und diesem Problem einen Schritt voraus zu sein.
Gut mit anderen zusammenarbeiten
Das größte Ziel des DSCSA besteht darin, einen Weg für den Austausch von Transaktionsdaten in einer "sicheren, interoperablen, elektronischen Weise" zu schaffen. Basierend auf einem Pilotprogramm, das 2019 von einigen großen Akteuren der Branche abgeschlossen wird, ist die Blockchain-Technologie bei weitem der vielversprechendste Weg, dies zu erreichen. Die Technologie selbst ist von Natur aus sicher - zu sagen, dass Blockchain sicher ist, ist so, als würde man sagen, dass ein Ball rund ist -, aber sie hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie für die anstehende Aufgabe lächerlich schnell ist. Das Pilotprojekt hat gezeigt, dass sich die Zeit, die für die Rückverfolgung eines Medikaments benötigt wurde, von 16 Wochen auf 2 Sekunden verkürzt hat.
Es genügt zu sagen, dass die Blockchain wahrscheinlich ein wichtiger Bestandteil der Zukunft der pharmazeutischen Lieferkette sein wird. Es handelt sich um eine komplexe Materie, so dass von niemandem erwartet wird, ein Experte auf diesem Gebiet zu werden, aber Sie sollten genug darüber wissen, um sicherstellen zu können, dass Ihr ERP der Aufgabe gewachsen ist, sich mit der Blockchain zu verbinden.
Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit
Auch hier mögen zwei Jahre als eine lange Zeit erscheinen, um die Dinge in Ordnung zu bringen, aber werden Sie nicht selbstgefällig. Es sei daran erinnert, dass das DSCSA selbst vor acht Jahren in Kraft getreten ist - wir sind zu 80 % auf der Zielgeraden. Als COVID in Kraft trat, wurden einige Fristen verschoben, um der Störung der weltweiten medizinischen Gemeinschaft Rechnung zu tragen. Es war ein gefährliches Unterfangen, die pharmazeutische Lieferkette zusätzlich zu stören, und so wurden den Händlern bestimmte Ausnahmen zugestanden - aber es gibt Gründe, sich nicht darauf zu verlassen, dass diese Ihnen Spielraum verschaffen.
Wenn Sie die Einhaltung der Vorschriften aufgeschoben haben, ist es am besten, sich an die Arbeit zu machen und so zu tun, als ob alles jetzt erledigt werden müsste. Und vielleicht finden Sie einen sachkundigen technischen Partner, der Sie in die richtige Richtung lenken kann.
Wenn Sie sich fragen, ob für Ihr Unternehmen jetzt der richtige Zeitpunkt für den Umstieg auf die Cloud ist, können wir Ihnen helfen. Kontaktieren Sie uns für ein Gespräch. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie kleine und mittelgroße Pharmahändler die DSCSA-Anforderungen erfüllen können, laden Sie unser Whitepaper herunter.
