Das Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) ist für die pharmazeutische Industrie nicht gerade neu. Dennoch stellt es die Händler vor viele Herausforderungen. Das Gesetz wurde 2013 verabschiedet, und die Unternehmen entlang der Arzneimittelversorgungskette hatten Jahre Zeit, sich auf die neuen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf Einheitsebene einzustellen. Das Gesetz wird schrittweise eingeführt, um das bereits sorgfältig kontrollierte und überwachte System nicht zu überfordern.
- Die Hersteller waren verpflichtet, bis November 2017 die Rückverfolgbarkeit auf Los- und Einheitsebene zu gewährleisten.
- Die Großhändler mussten bereit und in der Lage sein, bis November 2019 ausschließlich diese serialisierten Medikamente anzunehmen.
- Als nächstes waren die Apotheken an der Reihe, die bis November 2020 die Vorschriften vollständig erfüllen müssen.
- Bis November 2023 müssen alle Beteiligten in der Lage sein, Medikamente bis zur Einheit zurückzuverfolgen und über ein interoperables System, das diese Codes und ihre jeweiligen Transaktionshistorien liest, austauscht und speichert, miteinander verbunden sein.
Das ist die dreißigsekündige Erklärung für ein wirklich sehr kompliziertes Gesetz, das Unternehmen regelt, deren Produkte buchstäblich über Leben und Tod entscheiden können. Die vollständige Einhaltung der Vorschriften bis zum Jahr 2023 erfordert eine sorgfältige Planung. Dies gilt insbesondere für Großhändler: Das DSCSA verlangt nachvollziehbare Aufzeichnungen für jede Transaktion, bei der Medikamente versandt oder empfangen werden. Die Hersteller müssen nachverfolgen, was sie versenden, während die Vertreiber alles aufzeichnen müssen, was sie kaufen. Die Vertriebshändler müssen die Vorschriften in beide Richtungen einhalten und gleichzeitig die Interoperabilität mit beiden Enden der Lieferkette aufrechterhalten.
Die Erfüllung der Leitlinien im Jahr 2019 bedeutet jedoch nicht, dass die Arbeit erledigt ist. Die Vertriebshändler müssen sich auch für 2023 und darüber hinaus vorbereiten. Es ist eine Sache, sein eigenes Haus in Ordnung zu halten, aber eine andere, dafür zu sorgen, dass man problemlos Informationen austauschen und mit allen Einheiten in der Pharma-Lieferkette zusammenarbeiten kann. Um ein nachhaltiges EDV-Ökosystem zu schaffen, sind Planung und Voraussicht erforderlich, und vielleicht auch eine umfassende technische Erneuerung.
Eine Größe passt nicht für alle - Compliance ist der Schlüssel
Das ist immer leichter gesagt als getan, aber ein wenig Planung in der Gegenwart erleichtert die Zukunft ungemein. Während Cloud Computing allgegenwärtig wird, leiden SaaS-Lösungen oft unter einem Mangel an Branchenspezifität. Dieser Einheitsansatz ist besonders kontraproduktiv, wenn es um die Einhaltung von DSCSA-Richtlinien geht, die ganz besondere Anforderungen stellen. Ein Großhändler könnte beispielsweise auf den ersten Blick denken, dass er eine Vielzahl von Optionen für eine ERP-Plattform zur Auswahl hat. Aber wie viele davon haben pharmaspezifische Funktionen? Einige schon, und Sie müssen Ihre Hausaufgaben machen, um herauszufinden, welche davon Ihren Anforderungen entsprechen.
Anforderungen an die Interoperabilität
Ein ERP-System, das auf die komplexen regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Welt zugeschnitten ist, ist unerlässlich, um langfristig konform zu bleiben. Ein noch größerer Schritt besteht jedoch darin, ERP-Anbieter in Betracht zu ziehen, die mit wichtigen Dienstleistungsanbietern der Branche zusammenarbeiten, z. B. solchen, die sich auf die Überwachung verdächtiger Bestellungen spezialisiert haben, oder die eine Verbindung zu DEA-Systemen herstellen, um Überprüfungen von Ärztelisten durchzuführen. Diese Interoperabilität mit allgemein verwendeter Software, die auf einer gut dokumentierten offenen API beruht, sollte vom Anbieter angeboten und unterstützt werden. Während ein großer Vertriebshändler möglicherweise über die personellen oder finanziellen Ressourcen verfügt, um spezielle, kundenspezifische Integrationen zu erstellen, sollten kleine und mittlere Vertriebshändler eine Lösung in Betracht ziehen, die sowohl auf ihre Bedürfnisse als auch auf ihre IT-Strategie abgestimmt ist.
Aufbewahrung von Daten: Wo und wie Aufzeichnungen zu speichern sind
Das DSCSA hat strenge Richtlinien für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Es ist eine Sache, dass jede Medikamentenpackung serialisiert und rückverfolgbar ist, aber das nützt niemandem etwas, wenn die Aufzeichnungen nicht über den richtigen Zeitraum gespeichert werden, um die Vorschriften einzuhalten. Zu diesem Zweck schreibt das Gesetz vor, dass die Daten für jede Transaktion sechs Jahre lang gespeichert werden müssen. Zusätzlich zu den Seriennummern muss ein Händler die Transaktionsinformationen (TI), die Transaktionshistorie (TH) und die Transaktionsaufstellungen (TS) speichern. Wenn eine Ermittlungsbehörde Zugang zu diesen Aufzeichnungen benötigt, haben die Großhändler höchstens 48 Stunden Zeit, um die angeforderten Informationen abzurufen und bereitzustellen.
Wenn für Dokumente zeitkritische Aufbewahrungsfristen gelten, muss die Datenspeicherung gut durchdacht sein. Wenn Sie darüber nachdenken, wie Sie dies am besten bewerkstelligen können, sollten Sie eine Software in Betracht ziehen, die sowohl die Speicherung als auch den schnellen Zugriff auf die Unterlagen ermöglicht. Elektronisches Dokumentenmanagement ist an dieser Stelle eine Best Practice und sollte als Eingangstrichter für alle Compliance-relevanten Dokumente dienen - unabhängig davon, ob sie in Papierform oder elektronisch im Unternehmen ankommen. Technologien, die eine Identifizierung, Klassifizierung und Datenerfassung von Dokumenten ermöglichen und die elektronischen Aufzeichnungen automatisch in einer sicheren Cloud-Umgebung speichern, erlauben es Ihnen, Compliance-Informationen einfach mit Transaktionen zu verknüpfen und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit mit nur wenigen Mausklicks zu überprüfen.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass jede Organisation entlang der Lieferkette nur das ändern kann, was in ihrer Kontrolle liegt. Indem sie ihre internen Prozesse und Systeme im Hinblick auf den DSCSA gestalten - nicht nur im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch als Funktion ihres eigenen Geschäfts - können sich die Vertriebshändler für eine kontinuierliche und nachhaltige Geschäftstätigkeit weit über die letzte Frist des Gesetzes hinaus rüsten. Wenn sie sich genügend Gedanken darüber machen, sind sie auf die Herausforderungen der unvermeidlichen nächsten Verordnungsrunde gut vorbereitet.
