La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) oblige les fabricants de produits pharmaceutiques, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs américains à participer à un échange interopérable qui surveille la distribution des médicaments afin d'éviter les médicaments contrefaits ou contaminés. Toutefois, pour les distributeurs pharmaceutiques, la pandémie de COVID-19 constitue une urgence de santé publique qui exclut automatiquement certaines activités des exigences de la DSCSA.
Exemptions COVID-19 pour les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques
Les distributeurs se trouvent au cœur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, reliant 180 000 prestataires de soins de santé et pharmacies à 1 300 fabricants de médicaments à travers le pays. En pleine pandémie, les distributeurs soutiennent à la fois les prestataires de première ligne et les partenaires de fabrication qui s'efforcent de découvrir des traitements pour le nombre croissant de patients atteints par le COVID-19.
La section 319 du PHS Act déclare que la distribution d'un produit pour des raisons médicales d'urgence, y compris une déclaration d'urgence de santé publique, est exemptée de la définition d'une transaction et exclue de la définition de la distribution en gros en vertu de la DSCSA. L'objectif de cette exemption est de trouver un équilibre entre la distribution efficace de produits dans des conditions d'urgence et la sécurité des consommateurs, par exemple en empêchant l'exposition à des produits pharmaceutiques contrefaits. En théorie, en suspendant certaines exigences des distributeurs, les fournisseurs devraient être en mesure de livrer plus rapidement.
3 raisons pour lesquelles les distributeurs devraient être prudents
En théorie, cela signifie que les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement n'ont pas à sérialiser un produit lié à la norme COVID-19, ni à échanger des données de transaction sur ce produit. Toutefois, les distributeurs concernés doivent veiller à ne pas considérer cette exemption comme une autorisation d'opérer en dehors des auspices de la réglementation, et voici pourquoi :
- Il n'existe pas de règles strictes pour déterminer quels produits sont destinés à une urgence de santé publique. La FDA interprète l'exemption et l'exclusion comme couvrant la distribution de médicaments délivrés sur ordonnance soit (a) ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour combattre le COVID-19, soit (b) approuvés par la FDA pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir le COVID-19. Mais les patients atteints de COVID-19 en soins intensifs peuvent être traités avec une multitude de produits pharmaceutiques, notamment des analgésiques, des sédatifs, des stéroïdes, des anesthésiques et des relaxants musculaires. Comment savoir lesquels d'entre eux, le cas échéant, relèvent de l'exemption de la FDA ?
- Les autres exigences de la DSCSA restent d'application. Comme l'exemption ne couvre que les exigences de la DSCSA déclenchées par une "transaction", elle n'est en aucun cas exhaustive. Par exemple, vous ne pouvez toujours faire affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés et vous devez toujours disposer de systèmes et de procédures pour enquêter sur les produits suspects et illégitimes et les mettre en quarantaine. La FDA indique que "dans la plupart des cas, [les distributeurs] restent tenus de prendre les mesures appropriées lorsque des produits suspects ou illégitimes sont découverts afin de s'assurer que ces produits ne sont plus distribués et n'atteignent pas les patients".
- L'exemption ne s'applique pas aux réglementations nationales et locales. La FDA "n'interprète pas l'exclusion de la distribution en gros pour des raisons médicales d'urgence comme affectant la capacité des États à exiger l'autorisation de ces entités en tant que distributeurs en gros en vertu de la législation de l'État". Cela signifie que les distributeurs exemptés peuvent toujours être soumis aux réglementations locales et d'État, ou aux réglementations internationales pour les clients ou les partenaires situés en dehors des États-Unis. Compte tenu des divisions entre les États sur la manière de se préparer et de réagir aux épidémies de COVID, il convient de faire preuve d'une grande prudence.
L'action la plus sûre pour les distributeurs
Comment les distributeurs pharmaceutiques exemptés doivent-ils donc procéder ? La chose la plus sûre à faire serait d'ignorer l'exemption. Les experts de l'industrie ont averti les distributeurs de maintenir la sérialisation quoi qu'il arrive, et les fabricants de documenter soigneusement toute activité de distribution qui s'écarte des pratiques normales de conformité.
Outre l'exemption COVID-19, tous les distributeurs doivent maintenir des lignes de communication claires avec leurs partenaires de fabrication afin que les deux parties soient informées au cas où la chaîne d'approvisionnement serait touchée par la pandémie. En tant que distributeur, plus vite vous serez informé d'une perturbation potentielle, plus vite vous pourrez atténuer l'impact sur les soins aux patients.
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