Au cours de l'année écoulée, nous avons consacré beaucoup d'espace à l'impact de la loi sur la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des médicaments (DSCSA) sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Nous avons abordé le sujet sous différents angles et nous sommes conscients qu'il s'agit d'un sujet complexe. Nous avons pensé que ce serait une bonne idée de revoir et de résumer ce que nous avons couvert jusqu'à présent, qui se concentre principalement sur la conformité de la phase I. Les échéances ont peut-être changé, mais la dernière à respecter reste exactement la même que lorsque la loi a été promulguée : la conformité totale est exigée de chaque entité de la chaîne d'approvisionnement d'ici le 27 novembre 2023. C'est peut-être dans plus de deux ans, mais pour beaucoup d'entre vous, il y a encore beaucoup de travail à faire.
Passons en revue quelques-unes des principales questions à prendre en compte.
Toutes les créatures (distributeurs de produits pharmaceutiques) grandes et petites
La DSCSA ne fait aucune distinction entre les petites, moyennes et grandes entreprises. Les règles s'appliquent à tous, des pharmacies familiales à un seul point de vente aux trois grands distributeurs. Pourtant, ce sont les grossistes et les distributeurs de petite et moyenne taille qui ont les plus grands défis à relever.
Tout d'abord, ce sont les entreprises les plus susceptibles d'avoir un système ERP obsolète. S'appuyer sur une technologie ancienne est une proposition dangereuse et coûteuse. Toute affectation de fonds à la maintenance d'une infrastructure proche de la fin de sa durée de vie est une manière inefficace de dépenser de l'argent. Cela est particulièrement vrai pour les logiciels hébergés localement, dont la mise à jour nécessite des temps d'arrêt coûteux et qui ne sont peut-être pas aussi sûrs qu'ils devraient l'être. Les réglementations évoluant sans cesse, les logiciels doivent être en mesure de faire de même.
Cela est plus facile à réaliser avec une solution basée sur le cloud, où les mises à jour se font en coulisses et sans effort de la part des utilisateurs. Avec un ERP axé sur l'industrie pharmaceutique, les questions de conformité deviennent quelque chose dont vous devrez être conscient, mais pour lequel vous n'aurez pas nécessairement à faire quoi que ce soit, car les développeurs veilleront à ce que leurs clients n'aient pas à s'en préoccuper. En outre, les logiciels en nuage présentent l'avantage d'une tarification flexible en fonction de la taille de l'entreprise et de l'usage qu'elle en fait, ce qui met les outils des grandes entreprises à la portée des plus petites d'entre elles. Ainsi, toutes les entités relevant de la DSCSA sont sur un pied d'égalité.
Simplicité
C'est plus facile à dire qu'à faire, bien sûr, surtout lorsqu'il s'agit d'une loi compliquée qui nécessite des systèmes complexes pour rester en conformité. En l'occurrence, la simplicité consiste à ne pas trop compliquer votre propre infrastructure. Les petits et moyens distributeurs sont les plus exposés à ce problème. Des budgets réduits, moins de personnel et des ressources limitées sont la recette classique d'un environnement ad hoc où des solutions disparates sont bricolées, une sorte de machine de Rube Goldberg numérique.
Cela montre une fois de plus l'importance d'une solution en nuage. Aucun matériel spécial ou nouveau n'est nécessaire pour mettre en œuvre une solution en nuage. Il n'y a pas d'effort supplémentaire pour s'assurer que votre personnel peut utiliser à la fois des ordinateurs de bureau et des appareils mobiles pour accéder au système. Votre personnel informatique n'aura pas à planifier des temps d'arrêt ou à résoudre des problèmes si quelque chose ne fonctionne pas correctement. Il s'agit simplement d'un système d'entreprise unique et intégré géré par le fournisseur de logiciels, ce qui est aussi simple que possible et constitue la clé de la viabilité à long terme de toute solution.
Des améliorations à tous les niveaux
Parallèlement aux mises à niveau technologiques, vous pouvez vous attendre à ce que vos processus internes fassent l'objet d'un examen approfondi. Même si les logiciels en nuage mettent toujours à votre disposition les outils les plus récents, cela ne change pas grand-chose si vous continuez à travailler comme si de rien n'était dans le monde des non-logiciels.
L'exemple le plus frappant est la façon dont la DSCSA exige que vous restiez au fait de la conformité de vos partenaires commerciaux, en particulier en ce qui concerne les licences fédérales et d'État. En bref, si vous faites des affaires avec une entreprise dont les licences sont périmées ou expirées, vous risquez de commettre une infraction. Les logiciels peuvent être utiles pour vous alerter à ce sujet, mais comme nous l'avons expliqué ici, il existe quelques mesures que vous pouvez prendre pour être proactif et garder une longueur d'avance sur ce problème.
Bien travailler avec les autres
Le plus grand objectif de la DSCSA est d'établir un moyen d'échanger des données de transaction d'une "manière électronique sécurisée et interopérable". Sur la base d'un programme pilote achevé en 2019 par certains grands acteurs du secteur, la technologie blockchain est de loin le moyen le plus prometteur d'y parvenir. La technologie elle-même est intrinsèquement sûre - dire que la blockchain est sûre revient à dire qu'une balle est ronde - mais elle présente l'avantage supplémentaire d'être ridiculement rapide pour la tâche à accomplir. Le projet pilote a démontré que le temps nécessaire à la traçabilité d'un médicament est passé de 16 semaines à 2 secondes.
Il suffit de dire que la blockchain fait probablement partie intégrante de l'avenir de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Il s'agit d'un sujet complexe, et personne n'est censé devenir un expert en la matière, mais vous devriez en savoir suffisamment pour être en mesure de vous assurer que votre ERP est en mesure de se connecter à la blockchain.
Vous avez deux ans pour le faire
Encore une fois, deux ans peuvent sembler une longue période pour mettre les choses en ordre, mais il ne faut pas s'endormir sur ses lauriers. Il convient de rappeler que la DSCSA elle-même a été promulguée il y a huit ans - nous avons parcouru 80 % du chemin jusqu'à la ligne d'arrivée. Lorsque le COVID a frappé, certaines échéances ont été déplacées pour tenir compte des perturbations subies par les communautés médicales du monde entier. Il était dangereux de commencer à jouer avec la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en plus de cela, et les distributeurs se sont donc vu accorder certaines exemptions - mais il y a des raisons de se méfier de ces exemptions qui vous donneront une marge de manœuvre.
Si vous avez remis à plus tard la mise en conformité, le mieux est de vous atteler à la tâche et de faire comme si tout devait être mis en place dès maintenant. Et peut-être de trouver un partenaire technique compétent qui pourra vous orienter dans la bonne direction.
Si vous vous demandez si c'est le bon moment pour votre organisation de passer à l'informatique dématérialisée, nous pouvons vous aider. Contactez-nous pour en discuter. Pour en savoir plus sur la façon dont les distributeurs pharmaceutiques de petite et moyenne taille peuvent gérer les exigences de la DSCSA, téléchargez notre livre blanc.
