L'un des principaux sujets de conversation lors de la conférence et exposition sur la gestion de la distribution 2022 de la HDA a été l'adoption imminente - et obligatoire - par le secteur de la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Service) pour l'échange de certaines données. L'EPCIS permet aux partenaires commerciaux d'échanger des informations plus détaillées sur les produits qu'ils s'expédient les uns aux autres. Il sera donc obligatoire pour le suivi des séries à partir de novembre 2023.
Lorsque le Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) est devenu une loi américaine en 2013, les exigences de sérialisation au niveau du produit qu'il fixait pour les entités tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique exigeaient pratiquement le passage à EPCIS, sans toutefois le nommer. Au moment de l'adoption de la loi, EPCIS avait six ans et en était encore à la version 1.0. Il est passé à la version 1.2 en 2016, une version qui incluait la capacité de déclarer les événements erronés qu'il avait suivis. Cela a permis de savoir qu'EPCIS, malgré toutes ses améliorations par rapport à l'EDI, a un taux d'erreur élevé.
En 2021, les 20 fabricants et les 5 grossistes utilisant EPCIS ont rapporté un taux d'erreur de 36% sur les 7 720 dossiers traités entre eux. Ce taux d'échec n'est pas acceptable, quoi qu'en dise la loi. La DSCSA est explicite à cet égard : aucun acheteur ne peut accepter des envois comportant des erreurs EPCIS. C'est cet écart entre la réalité d'un taux d'erreur de 36 % et l'exigence d'un taux de réussite de 100 % qui est au cœur de la conversation entourant le passage de l'industrie pharmaceutique à l'EPCIS.
Le temps continue de s'écouler...
Quelles que soient les raisons des retards passés, l'échéance à venir est incontournable : Le 27 novembre 2023. Les entreprises pharmaceutiques ont déjà dû faire face à une autre échéance en 2017 ; il s'agissait de faire en sorte que tout le monde adopte l'EDI afin de se conformer aux exigences de la DSCSA en matière de traçabilité au niveau du lot. Cette échéance était beaucoup plus facile à respecter, car l'EDI est une norme beaucoup plus ancienne et plus éprouvée. De plus, la traçabilité est beaucoup moins complexe au niveau des lots qu'au niveau des produits individuels.
Mais il ne s'agit pas seulement de la nécessité d'identifier les médicaments au niveau individuel de la vente ; les exigences fixées par la DSCSA sont également plus complexes, et EPCIS est actuellement la seule norme capable d'y répondre. Il ne s'agit pas seulement de pouvoir tracer une pilule d'un point A à un point B. Avec EPCIS, chaque mouvement discret est traçable et vérifiable. Cette trace écrite numérique est un élément essentiel des exigences de la DSCSA, mais de nombreuses entreprises n'ont pas encore acheté le papier métaphorique nécessaire.
Et la date limite est plus proche que vous ne le pensez...
Bien que les entreprises qui sont à la traîne aient entendu les avertissements, l'absence de mouvement suggère qu'elles n'ont pas une vue d'ensemble de la situation. Au moment où nous écrivons ces lignes - avril mai 2022 - il reste 18 mois avant que la date limite fixée par la FDA ne soit atteinte et que les conséquences de la non-conformité ne soient appliquées. Ceux qui attendent encore de commencer la mise en œuvre de l'EPCIS n'ont probablement pas entendu dire que le processus d'intégration pour la conformité à la DSCSA prend, au mieux, six à huit semaines. Mais il est plus probable que cela prenne beaucoup plus de mois que cela, et il est donc déjà trop tard pour commencer tôt.
C'est un cliché, mais il n'y a pas de meilleur moment que le présent pour commencer la mise en œuvre de l'EPCIS. En effet, les "trois grands" - AmeriSource Bergen, Cardinal Health et McKesson - ont envoyé des lettres à leurs partenaires commerciaux à la fin de l'année 2021 pour leur faire savoir qu'en raison des échéances fixées par le gouvernement, ils devront se conformer à la norme une année entière à l'avance.
