La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) n'est pas vraiment une nouveauté pour l'industrie pharmaceutique. Mais elle présente encore de nombreux défis à relever pour les distributeurs. La loi a été adoptée en 2013, et les entités tout au long de la chaîne d'approvisionnement des médicaments ont eu des années pour s'adapter à ses nouvelles exigences en matière de traçabilité à l'unité des médicaments de prescription. La loi est progressivement mise en œuvre, afin de ne pas submerger ce qui est déjà un système soigneusement contrôlé et surveillé.
- Les fabricants devaient disposer d'une traçabilité au niveau du lot et de l'unité avant novembre 2017.
- Les distributeurs en gros devaient être prêts et en mesure d'accepter exclusivement ces médicaments sérialisés d'ici novembre 2019.
- Les pharmacies viennent ensuite, avec une date limite fixée à novembre 2020 pour une mise en conformité totale.
- L'échéance finale, en novembre 2023, est la date à laquelle toutes les parties devront être en mesure de tracer les médicaments jusqu'à l'unité et d'être reliées entre elles par un système interopérable lisant, échangeant et stockant ces codes et l'historique de leurs transactions respectives.
Voilà l'explication en trente secondes de ce qui est en réalité une loi très compliquée régissant les entreprises dont les produits peuvent être littéralement une question de vie ou de mort. Pour parvenir à une conformité totale à l'échéance de 2023, il faudra faire preuve d'une grande planification. C'est particulièrement vrai pour les distributeurs en gros : la DSCSA exige la tenue de registres traçables pour chaque transaction d'envoi et de réception de médicaments. Les fabricants doivent garder une trace de ce qu'ils expédient, tandis que les distributeurs doivent enregistrer tout ce qu'ils achètent. Les distributeurs doivent respecter la conformité dans les deux sens, tout en maintenant l'interopérabilité avec les deux extrémités de la chaîne d'approvisionnement.
Mais le fait d'avoir respecté les lignes directrices en 2019 ne signifie pas que le travail est terminé. Les distributeurs devront encore se préparer pour 2023 et au-delà. C'est une chose de mettre de l'ordre dans sa propre maison, c'en est une autre de s'assurer que l'on peut facilement partager des informations et travailler avec toutes les entités de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. La création d'un écosystème informatique durable exige de la planification et de la prévoyance, et peut-être un rafraîchissement technologique majeur.
Une taille unique ne convient pas à tous - la conformité est essentielle
C'est toujours plus facile à dire qu'à faire, mais un peu de planification dans le présent facilite grandement l'avenir. Alors que l'informatique en nuage devient omniprésente, les solutions SaaS souffrent souvent d'un manque de spécificité sectorielle. Cette approche unique va particulièrement à l'encontre de la conformité à la loi DSCSA, dont les besoins sont très particuliers. Par exemple, un distributeur en gros pourrait, à première vue, penser qu'il dispose d'une multitude d'options pour choisir une plateforme ERP. Mais combien d'entre elles disposent de fonctionnalités spécifiques à l'industrie pharmaceutique ? Certaines le sont, et vous devrez faire vos recherches pour savoir lesquelles répondent à vos besoins.
Besoins en matière d'interopérabilité
Un système ERP adapté aux besoins réglementaires complexes du monde pharmaceutique est essentiel pour rester conforme à long terme. Mais il est encore plus important de considérer les fournisseurs d'ERP qui s'associent à des fournisseurs de services clés de l'industrie, comme ceux qui se spécialisent dans la surveillance des commandes suspectes, ou qui se connectent aux systèmes de la DEA pour effectuer des vérifications de la liste des médecins. Cette interopérabilité avec des logiciels couramment utilisés, pilotée par une API ouverte et bien documentée, devrait être disponible auprès du fournisseur et prise en charge par celui-ci. Alors qu'un grand distributeur peut disposer des ressources nécessaires, en personnel ou en argent, pour créer des intégrations spéciales et personnalisées, les petits et moyens distributeurs devraient envisager une solution adaptée à la fois à leurs besoins et à leur stratégie informatique.
Conservation des données : Où et comment conserver les données
La DSCSA contient des directives strictes sur la tenue des registres : c'est une chose que chaque boîte de médicaments soit sérialisée et traçable, mais cela ne sert à rien si les registres ne sont pas conservés pendant la période de temps nécessaire pour rester en conformité. À cette fin, la loi exige que les données relatives à chaque transaction soient conservées pendant une période de six ans. Outre les numéros de série, un distributeur doit conserver les informations sur les transactions (TI), l'historique des transactions (TH) et les relevés de transactions (TS). Si un organisme d'enquête a besoin d'accéder à ces dossiers, les distributeurs en gros ne disposent pas de plus de 48 heures pour récupérer et fournir les informations demandées.
Lorsque des documents doivent être conservés dans des délais très courts, il convient d'accorder une grande attention au stockage des données. Lorsque vous réfléchissez à la meilleure façon de procéder, vous devez envisager un logiciel capable à la fois de stocker les documents et d'y donner rapidement accès. La gestion électronique des documents est une pratique exemplaire à ce stade et devrait servir d'entonnoir pour toute la documentation relative à la conformité, qu'elle parvienne à l'organisation par des moyens papier ou électroniques. Les technologies qui permettent l'identification, la classification et la capture des données des documents, et qui stockent automatiquement les enregistrements électroniques dans un environnement cloud sécurisé, vous permettront de relier facilement les informations de conformité aux transactions, rendant ainsi les exigences de traçabilité vérifiables en quelques clics.
Il est important de se rappeler que chaque organisation tout au long de la chaîne d'approvisionnement ne peut changer que ce qui est sous son contrôle. En façonnant leurs processus et systèmes internes en tenant compte de la DSCSA - non seulement comme une question de conformité mais aussi comme une fonction de leur propre activité - les distributeurs peuvent se préparer à des opérations continues et durables bien au-delà de la dernière échéance de la loi. S'ils y réfléchissent suffisamment, ils seront bien préparés pour relever les défis de l'inévitable prochaine série de réglementations.
