3 redenen waarom farmaceutische distributeurs op hun hoede moeten zijn voor pandemiegerelateerde DSCSA-vrijstellingen

De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verplicht Amerikaanse farmaceutische fabrikanten, groothandelaars, distributeurs en herverpakkers deel te nemen aan een interoperabele uitwisseling die toezicht houdt op de distributie van geneesmiddelen om namaak of verontreiniging te voorkomen. Voor farmaceutische distributeurs vormt de COVID-19-pandemie echter een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, waardoor bepaalde activiteiten automatisch zijn uitgesloten van de DSCSA-vereisten.

COVID-19 vrijstellingen voor groothandelaars in farmaceutische producten

Distributeurs bevinden zich in het midden van de farmaceutische toeleveringsketen en verbinden 180.000 zorgverleners en apotheken met 1.300 geneesmiddelenfabrikanten in het hele land. In het midden van de pandemie ondersteunen distributeurs zowel de eerstelijns zorgverleners als de productiepartners die streven naar behandelingen voor het toenemende aantal patiënten met COVID-19.

Sectie 319 van de PHS Act verklaart dat de distributie van een product om medische noodsituaties, met inbegrip van een verklaring van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, is vrijgesteld van de definitie van een transactie en uitgesloten van de definitie van groothandel in het kader van de DSCSA. Het doel van de vrijstelling is een evenwicht te vinden tussen de effectieve distributie van producten in noodsituaties en de veiligheid van de consument, bijvoorbeeld door blootstelling aan vervalste farmaceutische producten te voorkomen. In theorie zouden leveranciers door de opschorting van bepaalde vereisten van de distributeur sneller moeten kunnen leveren.

3 redenen waarom distributeurs voorzichtig moeten zijn

In theorie betekent dit dat handelspartners in de toeleveringsketen een COVID-19-product niet hoeven te serialiseren, noch transactiegegevens over dat product hoeven uit te wisselen. De betrokken distributeurs moeten echter voorzichtig zijn en deze vrijstelling niet beschouwen als een vrijbrief om buiten de regelgeving om te werken:

1. Er zijn geen vaste regels om te bepalen welke producten bestemd zijn voor een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De FDA interpreteert de vrijstelling en uitsluiting als de distributie van geneesmiddelen op recept die ofwel (a) een vergunning voor noodgebruik hebben gekregen om COVID-19 te bestrijden of (b) door de FDA zijn goedgekeurd om COVID-19 te diagnosticeren, genezen, verzachten, behandelen of voorkomen. Maar COVID-19 patiënten op de ICU kunnen worden behandeld met een hele reeks geneesmiddelen, waaronder pijnstillers, kalmeringsmiddelen, steroïden, verdovingsmiddelen en spierverslappers. Hoe kunt u weten welke hiervan, indien van toepassing, onder de vrijstelling van de FDA vallen?
2. Andere DSCSA-vereisten blijven van toepassing. Aangezien de vrijstelling alleen betrekking heeft op DSCSA-vereisten die door een "transactie" in gang worden gezet, is zij geenszins allesomvattend. U mag bijvoorbeeld nog steeds alleen zaken doen met erkende handelspartners en u moet nog steeds systemen en processen hebben om verdachte en illegale producten te onderzoeken en in quarantaine te plaatsen. De FDA geeft aan dat "in de meeste omstandigheden [distributeurs] verplicht blijven passende maatregelen te nemen wanneer verdachte of onrechtmatige producten worden aangetroffen, om ervoor te zorgen dat deze producten niet verder worden gedistribueerd en patiënten niet bereiken".
3. De vrijstelling geldt niet voor staats- en lokale regelgeving. De FDA "interpreteert de uitsluiting van groothandel om dringende medische redenen niet als een aantasting van het vermogen van staten om een vergunning te eisen voor dergelijke entiteiten als groothandelaarsdistributeurs krachtens het staatsrecht". Dit betekent dat vrijgestelde distributeurs nog steeds onderworpen kunnen zijn aan staats- en lokale voorschriften, of aan internationale voorschriften voor klanten of partners buiten de VS. Gezien de verschillen per staat over hoe men zich moet voorbereiden en reageren op COVID-uitbraken, is een overdaad aan voorzichtigheid hier op zijn plaats.

De veiligste weg voor distributeurs

Dus hoe moeten vrijgestelde farmaceutische distributeurs te werk gaan? Het veiligste zou zijn om de vrijstelling te negeren. Industrie-experts hebben de distributeurs gewaarschuwd om hoe dan ook de serialisatie te handhaven, en de fabrikanten om zorgvuldig alle distributieactiviteiten te documenteren die afwijken van de normale conforme praktijken.

Afgezien van de COVID-19 vrijstelling moeten alle distributeurs duidelijke communicatielijnen onderhouden met hun productiepartners, zodat beide partijen op de hoogte zijn als de toeleveringsketen door de pandemie wordt getroffen. Hoe sneller u als distributeur op de hoogte bent van een mogelijke verstoring, hoe sneller u de gevolgen voor de patiëntenzorg kunt beperken.