De afgelopen jaren hebben we u er via onze Blog aan herinnerd dat de deadline voor de Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) snel nadert. De herhaling van deze boodschap is gerechtvaardigd: elke dag die voorbijgaat is weer een dag dichter bij een deadline waarop het grootste deel van de industrie wellicht niet is voorbereid.
Er zijn verschillende deadlines geweest op weg naar de uiteindelijke deadline van 27 november 2023. Maar hoewel de pandemie ertoe heeft geleid dat sommige van deze deadlines zijn opgeschoven, zal die flexibiliteit er volgend jaar waarschijnlijk niet meer zijn. Hierdoor heeft elke entiteit in de farmaceutische toeleveringsketen slechts 21 maanden de tijd om de laatste hand te leggen aan de eisen van de industrie om aan de wetgeving te voldoen.
Het knelpunt van de DSCSA-productserialiseringsvereisten
De uitbreiding van de traceerbaarheidseisen van het partijniveau naar individuele verkoopbare eenheden heeft serialisatie tot een grotere uitdaging gemaakt. Bedenk dat de unieke productidentificatie van elke eenheid uit vier verschillende stukjes informatie bestaat:
- De nationale geneesmiddelencode van het product
- Serienummer
- Partijnummer
- Vervaldatum van de partij
De eerste twee items op de lijst vormen samen de Serialized Numerical Identifier (SNI) van een geneesmiddel, die kan worden gebruikt voor traceringsdoeleinden - maar alle vier de stukjes informatie moeten voor elke transactie worden doorgegeven.
Het is zeker nuttig om deze normen nauwkeurig te omschrijven om de bal aan het rollen te krijgen voor serialisatie. Op dit moment zijn de meeste geneesmiddelen verpakt (of omgepakt) met de SNI op elke eenheid; een uitzondering vormen de geneesmiddelen waarvan de vervaldatum zo ver in de toekomst ligt dat het geen zin heeft ze opnieuw te verpakken.
Het opzetten van dit identificatiesysteem was het gemakkelijke deel. De uitdaging bestond erin ervoor te zorgen dat alle informatie voor elke transactie werd doorgegeven, wat betekent dat zowel de verkoper als de koper interoperabele systemen moeten gebruiken.
En dit is waar het knelpunt zich voordoet.
Hoe nu verder?
Met zoveel onbekendheden kan het voor de kleinere distributeurs en dispensers moeilijk zijn om tot een plan te komen. Voor degenen die al EDI gebruiken voor het traceren van partijen, zal de overgang naar EPCIS complex zijn - complex genoeg dat als u nog niet begonnen bent met de implementatie ervan, u de deadline al heeft gemist. Maar dat betekent niet dat u gedoemd bent. Het beste wat u nu kunt doen is niet afwachten, maar proactief zijn. Negeer de onbekenden en concentreer u op wat we wel weten, namelijk dat iedereen in de farmaceutische distributie tegen 27 november 2023 elektronisch serialisatiegegevens moet doorgeven.
Contact opnemen met al uw handelspartners en uitzoeken wat zij van plan zijn te doen, is altijd een goed begin. U kunt de interoperabiliteit van een oplossing niet beoordelen als u niet weet met welke externe systemen u verbinding moet maken. Er is geen gecentraliseerde infrastructuur of netwerk dat al deze communicatie afhandelt, dus voor velen zal het een kwestie zijn van ervoor te zorgen dat uw ERP-platform kan communiceren met hun en dat ze beide deze nieuwe traceerbaarheidseisen ondersteunen.
U moet er op zijn minst voor zorgen dat u op 27 november 2023 klaar bent om dezelfde zaken te doen als nu, maar binnen de grenzen van de wet. Het enige wat we met zekerheid kunnen zeggen is dat naleving niet zal gebeuren door af te wachten wat iedereen doet.
