Het afgelopen jaar hebben we veel ruimte besteed aan de gevolgen van de Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) voor de hele farmaceutische toeleveringsketen. We hebben het onderwerp vanuit verschillende invalshoeken belicht, en we beseffen dat het veel stof doet opwaaien. Het leek ons een goed idee om een overzicht te geven van wat we tot nu toe hebben behandeld, waarbij we ons vooral richten op de naleving van fase I. De termijnen zijn misschien verschoven, maar de allerlaatste die moet worden gehaald is nog steeds precies dezelfde als toen de wet werd uitgevaardigd - volledige naleving is vereist voor elke entiteit in de toeleveringsketen tegen 27 november 2023. Dat mag dan over twee jaar zijn, voor velen van u is er nog veel werk aan de winkel.
Laten we enkele van de belangrijkste punten op een rijtje zetten.
All Creatures (Pharma Distributors) Great and Small
De DSCSA maakt geen onderscheid tussen kleine, middelgrote en grote ondernemingen. De regels gelden voor iedereen, van apotheken in familiebezit tot de grote drie distributeurs. Toch zijn het de kleine en middelgrote groothandelaren en distributeurs die voor de grootste uitdagingen staan.
Ten eerste zijn dit de bedrijven met de meeste kans op een verouderd ERP-systeem. Vertrouwen op oude technologie is een gevaarlijke en dure propositie. Elke toewijzing van middelen in de richting van het onderhoud van een infrastructuur die het einde van zijn levensduur nadert is een ineffectieve manier om geld te besteden. Dit geldt met name voor lokaal gehoste software, die kostbare downtime vereist om te worden bijgewerkt en mogelijk niet zo veilig is als zou moeten. Aangezien de regelgeving voortdurend verandert, moet software dat ook kunnen.
Dit is gemakkelijker te bereiken met een cloud-gebaseerde oplossing, waar updates gebeuren achter de schermen en zonder inspanning van de gebruikers. Met een ERP die gericht is op de farmaceutische sector zijn nalevingsproblemen iets waar u zich bewust van moet zijn, maar waar u niet per se iets aan hoeft te doen omdat de ontwikkelaars ervoor zorgen dat hun klanten zich geen zorgen hoeven te maken. En cloud software heeft het voordeel van flexibele prijzen op basis van de grootte en het gebruik van een bedrijf, waardoor grote zakelijke tools binnen het bereik van de kleinere bedrijven komen. Dit houdt elke entiteit die onder de DSCSA valt op gelijke voet.
Houd het eenvoudig
Dat is natuurlijk gemakkelijker gezegd dan gedaan, vooral met een ingewikkelde wet die complexe systemen vereist om de naleving ervan te handhaven. Eenvoudig betekent hier dat je je eigen infrastructuur niet te ingewikkeld moet maken. Kleine en middelgrote distributeurs zijn hier het meest vatbaar voor. Kleinere budgetten, minder personeel en beperkte middelen zijn het klassieke recept voor een ad-hocomgeving waarin uiteenlopende oplossingen in elkaar worden geflanst, een soort digitale Rube Goldberg-machine.
Hieruit blijkt nogmaals het belang van een cloud-oplossing. Er is geen speciale of nieuwe hardware nodig om een cloudoplossing te implementeren. Er is geen extra inspanning nodig om ervoor te zorgen dat uw mensen zowel desktops als mobiele apparaten kunnen gebruiken om toegang te krijgen tot het systeem. Uw IT-personeel hoeft geen downtime in te plannen of problemen op te lossen als iets niet goed werkt. Het is gewoon één geïntegreerd bedrijfssysteem dat wordt beheerd door de softwareleverancier, en dat is zo eenvoudig als het maar kan en de sleutel tot de duurzaamheid op lange termijn van elke oplossing.
Upgrades rondom
Samen met technische upgrades kunt u verwachten dat u uw interne processen onder de loep neemt. Hoewel cloud software misschien altijd de nieuwste tools voor u beschikbaar heeft, maakt het niet veel verschil als u in de wereld zonder software gewoon doorgaat.
Een goed voorbeeld is de manier waarop de DSCSA vereist dat u ook de naleving door uw handelspartners in de gaten houdt, met name wat betreft staats- en federale vergunningen. De korte uitleg hiervan is dat als u zaken doet met een ander bedrijf dat vervallen of verlopen vergunningen heeft, u ook verantwoordelijk bent voor een overtreding. Software kan nuttig zijn om u hierop te wijzen, maar zoals we hier hebben besproken, zijn er een paar maatregelen die u kunt nemen om dit probleem proactief voor te blijven.
Goed samenwerken met anderen
Het grootste doel van de DSCSA is het vaststellen van een manier om transactiegegevens uit te wisselen op een "veilige, interoperabele, elektronische manier". Op basis van een proefprogramma dat in 2019 door enkele grote spelers in de sector is voltooid, is blockchaintechnologie verreweg de meest veelbelovende manier om dit te bereiken. De technologie zelf is inherent veilig - zeggen dat blockchain veilig is, is hetzelfde als zeggen dat een bal rond is - maar ze heeft het bijkomende voordeel dat ze belachelijk snel is voor de uit te voeren taak. De proef toonde aan dat de tijd die nodig was om een geneesmiddel op te sporen, versnelde van 16 weken tot 2 seconden.
Het volstaat te zeggen dat blockchain waarschijnlijk een belangrijk onderdeel is van de toekomst van de farmaceutische toeleveringsketen. Het is complexe materie, dus niemand wordt geacht er een expert in te worden, maar u zou er genoeg over moeten weten om ervoor te zorgen dat uw ERP geschikt is voor aansluiting op de blockchain.
Je hebt twee jaar om dit te doen
Nogmaals, twee jaar lijkt misschien lang om alles op orde te krijgen, maar wees niet zelfgenoegzaam. Vergeet niet dat de DSCSA zelf acht jaar geleden in werking trad - we zijn 80% van de weg naar de eindstreep. Toen COVID toesloeg, werden sommige deadlines verschoven om rekening te houden met de verstoring van de medische wereld. Het was gevaarlijk om daarbovenop nog eens te gaan rommelen met de farmaceutische toeleveringsketen, en daarom kregen distributeurs bepaalde vrijstellingen - maar er zijn redenen om op deze vrijstellingen te vertrouwen om u ademruimte te geven.
Als u uitstelgedrag vertoont op het gebied van compliance, kunt u het beste de handen uit de mouwen steken en doen alsof alles nu geregeld moet zijn. En misschien vindt u een deskundige technische partner die u in de juiste richting kan sturen.
Als u zich afvraagt of dit voor uw organisatie het juiste moment is om de overstap naar de cloud te maken, kunnen wij u helpen. Neem contact met ons op voor een gesprek. Download onze whitepaper voor meer informatie over hoe kleine en middelgrote farmaceutische distributeurs de DSCSA-vereisten kunnen beheren.
