Een van de belangrijkste gespreksonderwerpen op de HDA's Distribution Management Conference & Expo 2022 was de op handen zijnde en vereiste goedkeuring door de industrie van de Electronic Product Code Information Service (EPCIS) standaard voor de uitwisseling van bepaalde gegevens. Omdat EPCIS handelspartners een manier biedt om meer gedetailleerde informatie uit te wisselen over de producten die zij aan elkaar verzenden, zal het vanaf november 2023 verplicht zijn voor serietracering.
Toen de Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) in 2013 wet werd in de VS, vereisten de wet serialisatie op productniveau voor entiteiten in de farmaceutische toeleveringsketen bijna een overstap naar EPCIS, zonder dat dit werd genoemd. Ten tijde van de aanname van de wet was EPCIS zes jaar oud en nog steeds aan versie 1.0 toe. In 2016 ging het naar versie 1.2, een versie die de mogelijkheid bevatte om aan te geven wanneer eerdere gebeurtenissen die het had gevolgd foutief waren. Het leidde tot de wetenschap dat EPCIS, ondanks alle verbeteringen ten opzichte van EDI, een hoog foutenpercentage heeft.
In 2021 meldden de 20 fabrikanten en vijf groothandelaren die het EPCIS gebruiken een foutenpercentage van 36% op de 7 720 dossiers die zij samen verwerkten. Dit is geen aanvaardbaar foutenpercentage, ongeacht wat de wet zegt. De DSCSA is hierover expliciet: geen enkele afnemer mag zendingen met EPCIS-fouten accepteren. En het is die kloof tussen de realiteit van een foutenpercentage van 36% en de eis van een succespercentage van 100% die de kern vormt van de discussie rond de overstap van de farmaceutische industrie op EPCIS.
De tijd tikt door...
Ongeacht de redenen voor vertragingen in het verleden, kunnen we niet om de komende deadline heen: 27 november 2023. Farmaceutische bedrijven hebben in 2017 al te maken gehad met een andere deadline, namelijk om iedereen aan boord van EDI te krijgen om te voldoen aan de eisen van de DSCSA inzake traceerbaarheid op partijniveau. Deze deadline was veel gemakkelijker te halen, omdat EDI een veel oudere en meer beproefde standaard is. Het deed ook geen pijn dat traceerbaarheid op partijniveau veel minder complex is dan voor afzonderlijke producten.
Maar het is niet alleen de noodzaak om drugs op een individueel verkoopniveau te identificeren; de vereisten van de DSCSA zijn ook complexer, en EPCIS is momenteel de enige standaard die daaraan kan voldoen. Het gaat er niet alleen om een pil te kunnen traceren van punt A naar punt B. Met EPCIS is elke afzonderlijke beweging traceerbaar - en controleerbaar. Dit digitale papieren spoor is een cruciaal onderdeel van de DSCSA-eisen, maar er zijn nog veel bedrijven die niet eens het metaforische papier hebben gekocht dat nodig is.
En de deadline is sneller dan je denkt...
Hoewel deze achterblijvende bedrijven de waarschuwingen hebben gehoord, wijst het gebrek aan beweging erop dat ze niet naar het volledige plaatje kijken. Op het moment van dit schrijven - april mei 2022 - hebben we nog 18 maanden te gaan voordat de deadline van de FDA ingaat en de gevolgen van niet-naleving worden afgedwongen. Iedereen die nog wacht om te beginnen met de implementatie van EPCIS heeft waarschijnlijk nog niet gehoord dat het inwerkproces voor naleving van de DSCSA in het beste geval zes tot acht weken in beslag neemt. Maar het duurt waarschijnlijk veel langer dan dat, dus we zijn al te laat om vroeg te beginnen.
Het is een cliché, maar er is geen betere tijd dan het heden om te beginnen met de implementatie van EPCIS. Dat komt omdat "de grote drie" AmeriSource Bergen, Cardinal Health en McKesson eind 2021 brieven naar hun handelspartners hebben gestuurd om hen te laten weten dat zij vanwege de deadlines van de overheid een vol jaar van tevoren naleving van de regelgeving verwachten - uw toekomst is al vastgelegd.
