Drie IT-overwegingen voor duurzaamheid op lange termijn rond DSCSA-naleving

De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) is niet echt nieuws voor de farmaceutische industrie. Maar het stelt distributeurs nog steeds voor veel uitdagingen. De wet werd aangenomen in 2013 en alle entiteiten in de toeleveringsketen hebben jaren de tijd gehad om zich aan te passen aan de nieuwe vereisten voor de traceerbaarheid van geneesmiddelen op recept. De wet wordt geleidelijk ingevoerd om te voorkomen dat wat al een zorgvuldig gecontroleerd en bewaakt systeem is, wordt overweldigd.

  • De fabrikanten moesten uiterlijk in november 2017 over traceerbaarheid op partij- en eenheidsniveau beschikken.
  • Groothandeldistributeurs moesten klaar en in staat zijn om deze geserialiseerde geneesmiddelen exclusief te aanvaarden tegen november 2019.
  • Apotheken waren de volgende, met als deadline november 2020 om volledig aan de eisen te voldoen.
  • De laatste deadline, in november 2023, is wanneer alle partijen geneesmiddelen moeten kunnen traceren tot op de eenheid, en met elkaar verbonden moeten zijn via een interoperabel systeem dat deze codes en hun respectieve transactiegeschiedenis leest, uitwisselt en opslaat.

Dat is de dertig seconden uitleg van wat eigenlijk een zeer ingewikkelde wet is die bedrijven regelt waarvan de producten letterlijk van levensbelang kunnen zijn. Om voor de deadline van 2023 volledig aan de wet te voldoen, is veel planning nodig. Dit geldt vooral voor groothandelaars: de DSCSA vereist een traceerbare administratie voor elke transactie waarbij geneesmiddelen worden verzonden en ontvangen. Fabrikanten moeten bijhouden wat ze verzenden, terwijl distributeurs alles wat ze kopen moeten registreren. Distributeurs moeten de regels in beide richtingen naleven en tegelijkertijd de interoperabiliteit met beide uiteinden van de toeleveringsketen handhaven.

Maar dat in 2019 aan de richtsnoeren is voldaan, betekent niet dat de klus geklaard is. Distributeurs moeten zich nog steeds voorbereiden op 2023 en daarna. Het is één ding om je eigen huis op orde te hebben, het is iets anders om ervoor te zorgen dat je gemakkelijk informatie kunt delen en kunt samenwerken met alle entiteiten in de farmaceutische toeleveringsketen. Het creëren van een duurzaam computerecosysteem vereist planning en vooruitdenken, en misschien een grote technologische vernieuwing.


One size fits all - compliance is key

Dit is altijd gemakkelijker gezegd dan gedaan, maar een beetje planning in het heden maakt de toekomst een stuk gemakkelijker. Terwijl cloud computing alomtegenwoordig wordt, lijden SaaS-oplossingen vaak onder een gebrek aan sectorspecificiteit. Deze "one-size-fits-all"-benadering is vooral contraproductief voor iets als DSCSA-compliance, dat zeer specifieke behoeften heeft. Een groothandelaar zou bijvoorbeeld op het eerste gezicht kunnen denken dat hij een overvloed aan opties heeft om uit te kiezen voor een ERP-platform. Maar hoeveel daarvan hebben farmaceutische specifieke functies? Sommige wel, en u moet uw huiswerk doen om erachter te komen welke bij uw behoeften passen.


Interoperabiliteitsbehoeften

Een ERP-systeem dat is afgestemd op de complexe regelgevingsbehoeften van de farmaceutische wereld is essentieel om op lange termijn compliant te blijven. Maar een nog grotere stap is het overwegen van ERP-leveranciers die samenwerken met belangrijke dienstverleners in de sector, zoals degenen die gespecialiseerd zijn in het monitoren van verdachte bestellingen, of die verbinding maken met DEA-systemen om controles van artsenlijsten uit te voeren. Deze interoperabiliteit met algemeen gebruikte software, aangestuurd door een goed gedocumenteerde open API, moet beschikbaar zijn bij en ondersteund worden door de leverancier. Terwijl een grote distributeur misschien de middelen heeft, in personeel of in geld, om speciale, aangepaste integraties te maken, moeten kleine en middelgrote distributeurs kijken naar een oplossing die is afgestemd op zowel hun behoeften als hun IT-strategie.


Bewaren van gegevens: Waar en hoe records bewaren

De DSCSA heeft strikte richtlijnen voor het bijhouden van gegevens: het is één ding dat elk pakje medicijnen in serie moet worden opgeslagen en traceerbaar moet zijn, maar daar heeft niemand iets aan als de gegevens niet gedurende de juiste periode worden bewaard om aan de voorschriften te blijven voldoen. Daarom eist de wet dat de gegevens van elke transactie zes jaar lang worden bewaard. Naast de serienummers zou een distributeur de transactiegegevens (TI), de transactiegeschiedenis (TH) en de transactieoverzichten (TS) moeten bewaren. Indien een onderzoeksinstantie toegang tot deze gegevens nodig heeft, hebben groothandelaarsdistributeurs niet meer dan 48 uur om de gevraagde informatie op te vragen en te verstrekken.

Wanneer voor documenten tijdgevoelige bewaartermijnen gelden, moet goed worden nagedacht over de opslag van gegevens. Wanneer u overweegt hoe u dit het beste kunt doen, moet u software overwegen die records zowel kan opslaan als snel toegankelijk maken. Elektronisch documentbeheer is op dit punt een best-practice en moet fungeren als een inkomende trechter voor alle compliance-gerelateerde documentatie - of deze nu op papier of elektronisch bij de organisatie binnenkomt. Technologieën die zorgen voor identificatie, classificatie en gegevensvastlegging van documenten, en die het elektronische dossier automatisch opslaan in een veilige cloud-omgeving, stellen u in staat om compliance-informatie gemakkelijk te koppelen aan transacties, waardoor traceerbaarheidseisen met een paar muisklikken controleerbaar worden.

Het is belangrijk te onthouden dat elke organisatie in de toeleveringsketen alleen kan veranderen wat zij zelf in de hand heeft. Door hun interne processen en systemen vorm te geven met de DSCSA in gedachten - niet alleen als een kwestie van naleving, maar als een functie van hun eigen bedrijf - kunnen distributeurs zich voorbereiden op een continue en duurzame werking tot ver na de laatste deadline van de wet. Als ze er genoeg over nadenken, zijn ze goed voorbereid op de uitdagingen van de onvermijdelijke volgende regelgevingsronde.

Deel deze inzending

ONDERSTEUNING INLOGGEN

De Iptor multiflex Base Module dekt al uw dagelijkse bedrijfsprocessen. De prijs varieert afhankelijk van het aantal gebruikers enbegint bij slechts € 35 / gebruiker / maand, gebaseerd op een abonnement van 12 maanden. Dit omvat:

 

- Onbeperkte toegang tot alle functionaliteiten van de basismodule. 

- 10 dagen persoonlijke begeleiding bij het inwerken.

- Eenvoudige zelfbedieningsupdate op maandelijkse basis. 


Neem contact met ons op en plan een gratis rondleiding - vrijblijvend. Ons team geeft je graag een demo en laat je zien hoe je aan de slag kunt!

De Iptor multiflex Base Module dekt al uw dagelijkse bedrijfsprocessen. De prijs varieert afhankelijk van het aantal gebruikers en begint bij slechts €35 / gebruiker / maand, gebaseerd op een 12 maanden abonnement. Dit omvat:

 

 

- Onbeperkte toegang tot alle functionaliteiten van de basismodule. 

- 10 dagen persoonlijke begeleiding bij het inwerken.

- Eenvoudige en automatische updates op een maandelijkse basis.

Neem contact met ons op en plan een gratis rondleiding - zonder verplichtingen. Ons team geeft u graag een demo en laat u zien hoe u aan de slag kunt!

De Iptor multiflex basismodule is geschikt voor alle commerciële processen. De prijs varieert afhankelijk van het aantal gebruikers en begint op slechts 35€ / gebruiker / maand, op basis van een abonnement van 12 maanden. Het omvat :

 

- Onbeperkte toegang tot alle functies van de basismodule. 

- 10 uur persoonlijke begeleiding.

- Mise à jour mensuelle facile en libre-service.
 

Neem contact met ons op en plan een gratis en vrijblijvend bezoek . Notre équipe se fera un plaisir de vous fournir une démonstration et de vous montrer comment commencer!

De Iptor multiflex Basismodul is geschikt voor al uw dagelijkse werkzaamheden. De prijs is afhankelijk van de grootte van de gebruiker en begint bij slechts 35 € / gebruiker / maand, gebaseerd op een abonnement van 12 maanden. Dit omvat:

 

- Unbeschränkter Zugang zu allen Funktionen des Basismoduls. 

- 10 dagen persoonlijk inwerken.

- Snelle maandelijkse update via zelfbediening. 

 

Neem contact met ons op en Vereinbaren Sie eine kostenlose und unverbindliche Tour. Ons team zal Ihnen graag een demo ter beschikking stellen en Ihnen laten zien hoe u kunt verliezen!