Eines der wichtigsten Gesprächsthemen auf der HDA Distribution Management Conference & Expo 2022 war die bevorstehende - und vorgeschriebene - Übernahme des EPCIS-Standards (Electronic Product Code Information Service) für den Austausch bestimmter Daten durch die Branche. Da EPCIS den Handelspartnern die Möglichkeit bietet, detailliertere Informationen über die Produkte auszutauschen, die sie sich gegenseitig liefern, wird er ab November 2023 für die Serienrückverfolgung erforderlich sein.
Als der Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) im Jahr 2013 in den USA Gesetz wurde, verlangten die darin enthaltenen Anforderungen an die Serialisierung auf Produktebene für Unternehmen entlang der pharmazeutischen Lieferkette praktisch einen Wechsel zu EPCIS, ohne es jedoch zu benennen. Zum Zeitpunkt der Verabschiedung des Gesetzes war EPCIS sechs Jahre alt und noch in der Version 1.0. Im Jahr 2016 wurde die Version 1.2 eingeführt, eine Version, die die Möglichkeit bot, zu melden, wenn frühere Ereignisse, die sie erfasst hatte, fehlerhaft waren. Dies führte zu der Erkenntnis, dass EPCIS trotz aller Verbesserungen gegenüber EDI eine hohe Fehlerquote aufweist.
Im Jahr 2021 meldeten die 20 Hersteller und fünf Großhändler, die EPCIS nutzen, eine Fehlerquote von 36 % bei den 7 720 von ihnen verarbeiteten Dateien. Dies ist keine akzeptable Fehlerquote, unabhängig davon, was das Gesetz sagt. Das DSCSA ist in dieser Hinsicht eindeutig: Kein Käufer darf Sendungen mit EPCIS-Fehlern annehmen. Und genau diese Lücke zwischen der tatsächlichen Fehlerquote von 36 % und der geforderten Erfolgsquote von 100 % ist der Kernpunkt der Diskussion über die Umstellung der Pharmaindustrie auf EPCIS.
Die Zeit tickt weiter...
Unabhängig von den Gründen für die bisherigen Verzögerungen führt kein Weg an dem bevorstehenden Termin vorbei: 27. November 2023. Pharmazeutische Unternehmen hatten bereits 2017 mit einer anderen Frist zu kämpfen; damals ging es darum, alle mit EDI zu versorgen, um die Anforderungen des DSCSA in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene zu erfüllen. Diese Frist war weitaus einfacher einzuhalten, da EDI ein viel älterer und erprobter Standard ist. Außerdem ist die Rückverfolgbarkeit auf Losebene weitaus weniger komplex als bei einzelnen Produkten.
Aber es geht nicht nur um die Notwendigkeit, Drogen auf der Ebene des Einzelverkaufs zu identifizieren; die Anforderungen des DSCSA sind auch komplexer, und EPCIS ist derzeit der einzige Standard, der sie erfüllen kann. Es geht nicht nur darum, eine Pille von Punkt A nach Punkt B zu verfolgen. Mit EPCIS ist jede einzelne Bewegung nachvollziehbar - und überprüfbar. Dieser digitale Papierpfad ist ein wesentlicher Bestandteil der DSCSA-Anforderungen, aber es gibt immer noch viele Unternehmen, die noch nicht einmal das metaphorische Papier dafür gekauft haben.
Und der Stichtag ist früher, als Sie denken...
Die Unternehmen, die hinterherhinken, haben die Warnungen zwar gehört, aber die fehlende Bewegung deutet darauf hin, dass sie nicht das ganze Bild im Blick haben. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels - April Mai 2022 - sind es noch 18 Monate bis zum Ablauf der FDA-Frist und der Durchsetzung der Konsequenzen bei Nichteinhaltung. Diejenigen, die noch auf die EPCIS-Implementierung warten, haben wahrscheinlich noch nicht gehört, dass der Onboarding-Prozess für die DSCSA-Konformität im besten Fall sechs bis acht Wochen dauert. Wahrscheinlicher ist jedoch, dass es noch viel mehr Monate dauern wird, so dass wir bereits zu spät dran sind, um frühzeitig damit zu beginnen.
Es ist ein Klischee, aber es gibt keine bessere Zeit als die Gegenwart, um mit der EPCIS-Einführung zu beginnen. Das liegt daran, dass die "großen Drei" - AmeriSource Bergen, Cardinal Health und McKesson - Ende 2021 Briefe an ihre Handelspartner verschickt haben, in denen sie ihnen mitteilten, dass sie aufgrund staatlicher Fristen die Einhaltung der Vorschriften ein ganzes Jahr im Voraus erwarten - Ihre Zukunft ist also bereits gesichert.
