Depuis quelques années, nous utilisons notre blog pour vous rappeler que la date limite pour l'application de la loi sur la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des médicaments (Drug Supply Chain and Security Act, DSCSA) approche à grands pas. La répétition de ce message est justifiée : chaque jour qui passe est un jour de plus qui nous rapproche d'une échéance à laquelle la plupart des acteurs du secteur risquent fort de ne pas être préparés.
Plusieurs échéances se sont succédé jusqu'à la dernière, le 27 novembre 2023 . Mais si la pandémie a permis de repousser certaines de ces échéances, il n' y aura probablement pas de flexibilité de ce type l'année prochaine. Il ne reste donc que 21 mois à chaque entité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique pour finaliser les exigences de conformité de l'industrie.
Le goulot d'étranglement des exigences de la DSCSA en matière de sérialisation des produits
L'extension des exigences de traçabilité au-delà du niveau du lot à des unités individuelles vendables a fait de la sérialisation un défi plus redoutable. Considérons que l'identifiant unique de produit de chaque unité consiste en quatre éléments d'information différents :
- Code national des médicaments du produit
- Numéro de série
- Numéro de lot
- Date d'expiration du lot
Ensemble, les deux premiers éléments de la liste forment l'identifiant numérique sérialisé (SNI) d'un médicament, qui peut être utilisé à des fins de traçage, mais les quatre éléments d'information doivent être transmis pour chaque transaction.
Le fait que ces normes soient précisées est certainement utile pour lancer le processus de sérialisation. À l'heure actuelle, la plupart des médicaments sont conditionnés (ou ont été reconditionnés) avec le SNI imprimé sur chaque unité, à l'exception des médicaments dont la date de péremption est tellement éloignée qu'il n'est pas judicieux de les reconditionner.
La création de ce système d'identification a été la partie la plus facile. La difficulté a été de s'assurer que toutes les informations sont transmises pour chaque transaction, ce qui suppose que le vendeur et l'acheteur utilisent des systèmes interopérables.
Et c'est là que se produit le goulot d'étranglement.
Quelle est la suite des événements ?
Avec autant d'inconnues, il peut être difficile pour les petits distributeurs et distributeurs d'adopter un plan. Pour ceux qui utilisent déjà l'EDI pour la traçabilité au niveau des lots, le passage à l'EPCIS sera complexe - suffisamment complexe pour que, si vous n'avez pas encore commencé à le mettre en œuvre, vous ayez déjà dépassé la date limite. Mais cela ne signifie pas que vous êtes condamné. La meilleure chose que vous puissiez faire maintenant n'est pas d'attendre et de voir, mais d'être proactif. Ignorez les inconnues et concentrez-vous sur ce que nous savons, à savoir que tous les acteurs de la distribution pharmaceutique devront transmettre électroniquement les données de sérialisation d'ici le 27 novembre 2023.
Prendre contact avec tous vos partenaires commerciaux pour savoir ce qu'ils prévoient de faire est toujours un bon début. Vous ne pouvez pas juger de l'interopérabilité d'une solution si vous ne savez pas à quels systèmes externes vous devrez vous connecter. Il n'existe pas d'infrastructure ou de réseau centralisé qui gère toutes ces communications. Pour beaucoup, il s'agira donc de s'assurer que votre plate-forme ERP peut communiquer avec la leur et qu'elles prennent toutes deux en charge ces nouvelles exigences en matière de traçabilité.
À tout le moins, vous devez vous assurer que, le 27 novembre 2023, vous serez prêt à mener les mêmes activités qu'aujourd'hui, mais dans les limites de la loi. La seule chose que nous pouvons affirmer avec certitude, c'est que la mise en conformité ne se fera pas en attendant de voir ce que font les autres.
